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臨床試験・ヒト試験とは?

臨床試験

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」および医薬領域等で広く用いられている、ヒトを対象として行う試験のこと

ヒト試験

「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」に用いられている、ヒトを対象として行う試験のこと

臨床試験・ヒト試験の必要性

トクホ申請用の有効性・安全性の評価には、ヒト試験の実施が求められています。
また機能性表示食品においても、食品の機能性・安全性の根拠として、研究レビューもしくは臨床試験実施が求められています。機能性の表示に根拠が存在しない場合は、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)違反で消費者庁より措置命令を受ける可能性があります。

臨床試験・ヒト試験実施の際に大事なこと

2015年4月より、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が施行され、ヒト試験において倫理的な配慮や信頼性の確保がより求められるようになりました。
TTCでは「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した試験実施体制を整え、信頼性の高いデータを提供できるようこころがけています。

TCCの特徴・メリット

「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した研究実施体制

信頼性の高いデータのご提案

専門家による
監修・指導あり

開発した評価系による研究実施も可能

臨床試験・ヒト試験の流れ

※UMIN等への事前登録にも対応いたします。
※CRF:ケースリポートフォーム(医師による被験者ごとの有害事象判定や検査値の報告書)

サービスのご紹介

  • ヒトでの機能性評価
  • ヒトでの安全性評価 (長期摂取・過剰摂取)
  • コンサルティング
  • 食品成分分析・関与成分研究
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